Ein Genauigkeitstest der Zählmaschine während des Factory Acceptance Test (FAT) sollte zeigen, dass das Gerät wiederholt die programmierte Menge unter definierten, repräsentativen Bedingungen liefert. Eine erfolgreiche Flasche reicht nicht aus. Ein nützliches Protokoll kontrolliert das Produkt, testet den vorgesehenen Geschwindigkeitsbereich, zeichnet jedes Containerergebnis auf und wendet vor Beginn der Tests genehmigte Akzeptanzkriterien an.
Dieser Leitfaden vermittelt pharmazeutischen Produktions-, Qualitäts- und Entwicklungsteams eine praktische Struktur für eine Tabletten- oder Kapselzählmaschine FAT. Es kann an einen halb-automatischen Zähler, einen mehrkanaligen elektronischen Zähler oder einen angepasst werdenAutomatische Pillenzählmaschine. Das endgültige Protokoll muss weiterhin dem URS des Projekts, den Qualitätsverfahren, der Risikobewertung und den vereinbarten vertraglichen Anforderungen entsprechen.
Was sollte ein Genauigkeitstest einer Zählmaschine überprüfen?
Der Test sollte beides bestätigenGenauigkeit-ob die beobachtete Menge mit dem programmierten Ziel übereinstimmt-undWiederholbarkeit-ob dieses Ergebnis über wiederholte Durchläufe und beabsichtigte Betriebsbedingungen hinweg stabil bleibt.
| Testartikel | Was es zeigt | Beweise, die es aufzubewahren gilt |
|---|---|---|
| Anzahl der einzelnen Container | Jede Flasche erhält die Zielmenge innerhalb der genehmigten Toleranz. | Soll- und verifizierte Ist-Zählung für jede Flasche. |
| Wiederholbarkeit | Die Maschine liefert bei wiederholten Durchgängen konsistente Ergebnisse. | Laufnummer, Containernummer und Pass/Fail-Ergebnis. |
| Geschwindigkeitsherausforderung | Die Zählung bleibt über den vorgesehenen Betriebsbereich kontrolliert. | Tatsächliche Geschwindigkeitseinstellung und Ergebnisse bei jeder Bedingung. |
| Produkthandhabung | Durch Zuführung, Vereinzelung und Abführung entstehen keine Brücken, Überlappungen, Beschädigungen oder Staus. | Beobachtungen, Alarme, Ablehnungen und Unterbrechungen. |
| Kontrollen und Verriegelungen | Keine-Flasche/keine-Zählungs-, Alarm-, Ablehnungs- oder Stoppfunktionen verhalten sich wie angegeben. | Challenge-Ergebnis und Systemreaktion. |
| Datenintegrität | Die Ergebnisse sind nachvollziehbar, lesbar, zeitnah, originell und genau. | Gegebenenfalls unterzeichnete Aufzeichnungen, Prüfpfad oder elektronischer Bericht. |
Automatische Pillenzählausrüstung, geeignet für eine strukturierte FAT-Genauigkeits- und Wiederholbarkeitsherausforderung.
Frieren Sie die Testbedingungen ein, bevor FAT beginnt
Mehrdeutigkeit führt zu Streitigkeiten. Genehmigen Sie die Methode und die leeren Aufzeichnungsformulare, bevor jemand die Ergebnisse sieht. Identifizieren Sie mindestens Folgendes:
- Maschinenmodell, Seriennummer und Softwareversion
- Produktname, Chargen-/Proben-ID und physikalische Eigenschaften
- Tabletten- oder Kapselgröße, Form, Beschichtung und Staubgehalt
- Zielanzahl pro Container
- Flaschengröße, Material und Halsdurchmesser
- Niedrige, nominale und hohe Prüfgeschwindigkeiten
- Feeder-, Vibrations- und Sensoreinstellungen
- Aufwärm- und Reinigungsstatus
- Referenzzählmethode und kalibrierte Ausrüstung
- Anzahl der Läufe und Flaschen pro Lauf
- Akzeptanzregeln auf Einzel- und Ausführungsebene
- Wiederholungsprüfung und Abweichungsverfahren
So wählen Sie die FAT-Stichprobengröße aus
Es gibt keine universelle Flaschenanzahl, die für jede Zählmaschine korrekt ist. Die Probengröße sollte durch Risiko, Zielanzahl, Produktvariabilität, Maschinentechnologie, Geschwindigkeitsbereich, verfügbares Material, Kundenanforderungen und das aus der Demonstration erforderliche Vertrauen gerechtfertigt sein.
Eine praktische, risikobasierte-Struktur
- Definieren Sie die Testeinheit.Normalerweise ist ein gefüllter Behälter ein unabhängiges Ergebnis. Erfassen Sie jeden Container und nicht nur eine zusammengefasste Gesamtmenge.
- Definieren Sie die Bedingungen.Verwenden Sie mindestens die nominale Produktionsgeschwindigkeit. Fügen Sie niedrige und hochqualifizierte Geschwindigkeiten hinzu, wenn die Geschwindigkeit die Zuführung oder Erkennung beeinträchtigen kann.
- Stellen Sie die Flaschen je nach Bedingung und wiederholten Durchgängen ein.Verteilen Sie die Beobachtungen auf die einzelnen Bedingungen, sodass ein einzelner langer Lauf keine Anlauf- oder Umstellungseffekte verdeckt.
- Geben Sie die Begründung an.Verknüpfen Sie den gewählten Entwurf mit dem Projektrisiko und der genehmigten Abnahmeregel.
Optionale Null-Demonstration
Wenn das Protokoll eine Attributregel wie „keine falsch gezählten Container“ verwendet, kann die bekannte Null-Fehler-Näherung unten dabei helfen, die Stichprobengröße zu bestimmen. Es ersetzt keinen betrieblichen Stichprobenstandard oder eine Prozessfähigkeitsstudie.
| Demonstrationsziel | Minimale Null-Fehlerstichprobe* | Interpretation |
|---|---|---|
| 90 % Zuverlässigkeit bei 90 % Vertrauen | 22 Behälter | Nützlich für eine vorläufige Demonstration mit geringerem-Risiko. |
| 95 % Zuverlässigkeit bei 95 % Vertrauen | 59 Container | Ein allgemein verstandener statistischer Benchmark. |
| 99 % Zuverlässigkeit bei 95 % Vertrauen | 299 Container | Stärkere Beweise, aber oft materialintensiv für FAT. |
*Aufgerundet. Diese Beispiele gehen von unabhängigen Versuchen, konstanter Leistung und null beobachteten Fehlern aus. Sie beweisen nicht die langfristige Prozessfähigkeit und ersetzen auch nicht die Qualifizierung am endgültigen Standort.
Repräsentatives Zählsystem zur Prüfung der Genauigkeit bei definierten Betriebsgeschwindigkeiten.
Schritt-für-Schrittzähler-FAT-Testmethode
- Überprüfen Sie die Bereitschaft.Bestätigen Sie Installation, Versorgungseinrichtungen, Schutz, Reinigung, Kalibrierungsstatus, genehmigte Zeichnungen und entsprechende Vor-FAT-Prüfungen. Notieren Sie die Maschinenkonfiguration.
- Konditionieren und identifizieren Sie die Probe.Bestätigen Sie die Produktmenge und den physischen Zustand. Notieren Sie alle Ersatzmaterialien und deren Begründung.
- Legen Sie die Zielanzahl und die Basisparameter fest.Erfassen Sie Rezeptur, Zielmenge, Dosier-/Vibrationseinstellung, Sensoreinstellung und Behälterformat.
- Legen Sie den Referenzzähler fest.Überprüfen Sie jeden gefüllten Behälter mit einer zugelassenen unabhängigen Methode-zum Beispiel einer kontrollierten manuellen Zählung durch geschultes Personal oder einem qualifizierten Referenzsystem. Vermeiden Sie es, die zu testende Maschine als eigene Referenz zu verwenden.
- Führen Sie die Bedingung für niedrige-Geschwindigkeit aus.Sammeln Sie nach dem festgelegten Stabilisierungszeitraum die genehmigte Anzahl aufeinanderfolgender Behälter ein. Erfassen Sie Ausschuss, Alarme, Stopps und Beobachtungen.
- Führen Sie die Bedingung für die Nenngeschwindigkeit- aus.Ändern Sie nur die geplante geschwindigkeitsbezogene Einstellung-, es sei denn, das Protokoll erlaubt ausdrücklich andere Anpassungen. Wiederholen Sie den genehmigten Probenplan.
- Führen Sie die hochqualifizierte Geschwindigkeit aus.Testen Sie den oberen vorgesehenen Zustand, ohne den zugelassenen Betriebsbereich zu überschreiten. Wiederholen Sie den Beispielplan.
- Berechnen und überprüfen Sie die Ergebnisse.Bewerten Sie jeden Behälter, jede Bedingung und den gesamten Test. Berechnen Sie nicht den Durchschnitt eines fehlgeschlagenen Einzelergebnisses.
- Enge Abweichungen.Dokumentieren Sie das Symptom, die Untersuchung, die Korrektur und den autorisierten erneuten Test. Behalten Sie die Originaldaten bei.
Zählfehlerberechnung und Ergebnisberichterstattung
Vereinbaren Sie die Berechnung vor der Ausführung. Für jeden Container:
Zählfehler (%)=[(Tatsächliche Anzahl − Zielanzahl) ÷ Zielanzahl] × 100
Wenn das Ziel 100 Tabletten beträgt und die verifizierte tatsächliche Anzahl 99 beträgt, beträgt das Ergebnis –1 Tablette und –1,00 %. Wenn die tatsächliche Anzahl 101 beträgt, beträgt das Ergebnis +1 Tablette und +1.00 %.
Melden Sie Unter- und Überzählungen getrennt. Eine Gesamtmenge von 500 Tabletten in fünf Flaschen beweist nicht, dass alle fünf Flaschen 100 Tabletten enthielten; Ergebnisse von 99, 100, 100, 100 und 101 würden fälschlicherweise perfekt erscheinen, wenn nur die zusammengefasste Gesamtsumme berücksichtigt würde.
| Laufen | Geschwindigkeit | Flasche | Ziel | Tatsächlich | Fehler (Einheiten) | Fehler (%) | Ergebnis |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nominell: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Passieren |
| 1 | Nominell: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nominell: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Definieren Sie Akzeptanzkriterien vor dem Testen
Im FAT-Protokoll sollte angegeben werden, welche Kriterien für einzelne Container, jede Geschwindigkeitsbedingung und den Gesamttest gelten. Die tatsächlichen numerischen Grenzwerte müssen aus dem genehmigten URS, der Lieferanten-/Kundenvereinbarung, dem Qualitätssystem und der Risikobewertung stammen-und nicht aus einem generischen Artikel.
| Kriterium | Der Wortlaut des Protokolls muss vor der FAT vervollständigt werden |
|---|---|
| Einzelzählung | Jeder getestete Behälter muss ___ Einheiten enthalten / innerhalb von ___ Einheiten oder ___ % des Ziels bleiben. |
| Unterzählregel | Unterzählungen sind [nicht zulässig / zulässig innerhalb der genehmigten Grenze von ___]. |
| Überzählregel | Überzählungen sind [nicht zulässig / zulässig innerhalb der genehmigten Grenze von ___]. |
| Wiederholbarkeit | Alle ___ Läufe unter jeder Bedingung müssen die Einzel- und Laufebenenkriterien erfüllen. |
| Geschwindigkeitsbereich | Die Maschine muss ___, ___ und ___ [Flaschen/Min. oder Einheiten/Min.] passieren. |
| Betriebsereignisse | Kein unerklärlicher Stau, unkontrollierte Entladung oder kritischer Alarm; Die angegebenen Ablehnungs-/Verriegelungsherausforderungen müssen bestanden werden. |
| Vollständigkeit erfassen | Alle Rohdaten, Berechnungen, Beobachtungen, Abweichungen und Freigaben müssen vollständig und nachvollziehbar sein. |
So untersuchen Sie einen fehlgeschlagenen Zählgenauigkeitstest
Ein fehlgeschlagenes Ergebnis identifiziert ein Symptom und nicht automatisch einen defekten Sensor. Halten Sie den betroffenen Test ab, bewahren Sie die Originaldaten auf und untersuchen Sie jeweils eine Variable.
| Beobachtetes Symptom | Wahrscheinliche Faktoren | Bestätigungsprüfung | Mögliche Reaktion |
|---|---|---|---|
| Die Anzahl variiert zwischen Wiederholungsläufen | Instabiler Trichterfüllstand, Brückenbildung, ungleichmäßige Vibration oder gemischter Produktzustand | Wiederholen Sie den Vorgang bei unveränderten Einstellungen und beobachten Sie dabei die Produktvereinzelung und den Trichterfüllstand | Stabilisieren Sie das Futter, definieren Sie den Nachfüllstand und optimieren Sie die genehmigten Futtereinstellungen |
| Bei höherer Geschwindigkeit nimmt die Genauigkeit ab | Unzureichende Trennung, Sensorsättigung, Entladungsüberlappung oder zeitliche Fehlanpassung | Vergleichen Sie Videos/Ergebnisse mit niedriger, nominaler und hoher{0}}Geschwindigkeit | Innerhalb des qualifizierten Bereichs anpassen; Neubewertung der zulässigen Höchstgeschwindigkeit |
| Fehlzählungen transparenter oder reflektierender Produkte | Optische Kontrast-, Orientierungs-, Reflexions- oder Überlappungseinheiten | Überprüfen Sie das Sensor-/Vision-Signal anhand repräsentativer Proben | Optimieren Sie Beleuchtung/Empfindlichkeit oder evaluieren Sie die Vision-Counting-Technologie |
| Zeitweilige Unterzählungen | Staub, verstopfter Kanal, statische Anhaftung, Rückprall oder Flaschen-Timing | Überprüfen Sie den Erkennungs- und Entladungspfad. Überprüfen Sie die zurückgewiesenen Einheiten und die Flaschenposition | Reinigen, statische Aufladung/Staub kontrollieren, Trennung oder Timing korrigieren |
| Drift nach längerem Betrieb | Materialansammlungen, Bauteilerwärmung, Lockerung oder Verschleiß | Vergleichen Sie die Ergebnisse am Anfang, in der Mitte und am Ende-des-Laufs | Reinigungs-/Inspektionshäufigkeit festlegen; Wartung betroffener Komponenten |
| Referenznachzählung stimmt nicht überein | Fehler bei der manuellen Verifizierung oder unqualifizierte Referenzmethode | Nutzen Sie eine unabhängige zweite Verifizierung unter kontrollierten Bedingungen | Korrigieren Sie das Messsystem, bevor Sie die Maschine beurteilen |
Eine ausführlichere Referenz zur Fehlerbehebung finden Sie hierFaktoren, die die Genauigkeit der Kapselzählmaschine beeinflussenund dieseKalibrierungstipps für Hochgeschwindigkeits-Sichtzähler.
Inspektions- und Konfigurationsprüfungen sollten zusammen mit den Zählergebnissen aufgezeichnet werden.
Was in den FAT-Bericht aufzunehmen ist
Das endgültige Paket sollte es einem Prüfer, der nicht anwesend war, ermöglichen, zu rekonstruieren, was getestet wurde, wie es verifiziert wurde und warum es bestanden oder nicht bestanden wurde.
- Genehmigtes Protokoll und Überarbeitung
- Maschinen-ID und Konfiguration
- Produkt-/Probenidentifikation
- Container- und Zielanzahl
- Prüfungen der Testbereitschaft vor-
- Referenzmethode und Kalibrierungsstatus
- Alle Betriebsparameter
- Individuelle Rohzählergebnisse
- Unterzeichnete Berechnung und Überprüfung
- Alarme, Ablehnungen und Beobachtungen
- Abweichungs- und Untersuchungsaufzeichnungen
- Genehmigte Ergebnisse der Wiederholungsprüfung
- Status der offenen-Artikel-/Lochliste-
- Endgültige Abnahmeunterschriften
Häufige Fehler beim FAT-Protokoll, die Sie vermeiden sollten
- Testen Sie nur eine einfache Bedingung:Es gibt keinen Hinweis auf die Leistung bei der normalen oder höheren vorgesehenen Geschwindigkeit.
- Ich berichte nur als Durchschnitt:Es kann einzelne Unter- und Überzählungen verbergen.
- Mehrere Variablen gemeinsam ändern:es verhindert eine aussagekräftige Schlussfolgerung-zur Ursache.
- Verwendung einer undefinierten oder selbst-referenzierenden Zählmethode:Die Referenzmessung muss unabhängig und kontrolliert sein.
- Erneuter Test ohne dokumentierten Grund:Wiederholte Versuche bis zum Erfolg führen zu voreingenommenen Beweisen.
- Ignorieren des Stichprobenunterschieds:Ein glattes Placebo stellt möglicherweise kein staubiges, statisches oder transparentes kommerzielles Produkt dar.
- Die Inanspruchnahme von FAT beweist die langfristige-Fähigkeit:Eine erweiterte Leistung unter Standortbedingungen erfordert eine entsprechende Qualifikation oder Prozessstudie.
Häufig gestellte Fragen zum Testen der Genauigkeit von Zählmaschinen
Was ist der Zweck eines Zählmaschinen-Genauigkeitstests während der FAT?
Es überprüft, ob die konfigurierte Maschine vor dem Versand unter definierten Werksbedingungen wiederholt die erforderliche Anzahl produziert. Der Test sollte die Genauigkeit, Wiederholbarkeit, beabsichtigte Geschwindigkeitsbedingungen, Betriebsereignisse und die Vollständigkeit der Aufzeichnungen einzelner Behälter bewerten.
Wie viele Proben sind für eine Zählmaschinen-FAT erforderlich?
Es gibt keine universelle Stichprobengröße, die für jedes Projekt gilt. Wählen Sie die Anzahl aus und begründen Sie sie anhand des Produkt- und Prozessrisikos, des erforderlichen Vertrauens, der Maschinentechnologie, der Geschwindigkeitsbedingungen, der verfügbaren Muster und der genehmigten Kunden-/Qualitätsanforderungen. Eine statistische Null--Fehlerberechnung kann die Begründung stützen, wenn ihre Annahmen passen.
Sollte der Zähler mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten getestet werden?
Ja, wenn Geschwindigkeitsschwankungen Teil des vorgesehenen Verwendungszwecks sind oder die Produkttrennung und -erkennung beeinträchtigen können. Testen Sie repräsentative niedrige, nominale und hochqualifizierte Bedingungen und kontrollieren Sie gleichzeitig andere Variablen.
Kann die Durchschnittszahl für die Akzeptanz verwendet werden?
Durchschnittliche Ergebnisse können als ergänzende Informationen angegeben werden, sie sollten jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass eine Flasche defekt ist. Normalerweise sind einzelne -Containerkriterien erforderlich, da eine Unter- und Überzählung in einer gepoolten Gesamtsumme zunichte gemacht werden kann.
Was soll nach einem fehlgeschlagenen Ergebnis passieren?
Bewahren Sie die Originaldaten auf, öffnen Sie den erforderlichen Abweichungsdatensatz, identifizieren Sie das Symptom, untersuchen Sie Material-/Methoden-/Maschinen-/Umgebungsfaktoren, dokumentieren Sie etwaige Korrekturen und führen Sie nur autorisierte Wiederholungstests unter vordefinierten Bedingungen durch.
Schließt das Bestehen der FAT die Validierung ab?
Nein. FAT ist ein Werksnachweis unter den angegebenen Testbedingungen. SAT, Qualifizierung und Prozessvalidierung können gemäß Validierungsplan und Qualitätssystem weiterhin erforderlich sein.
Bereiten Sie eine bessere FAT für die Zählmaschine vor
Teilen Sie die Produktabmessungen und -eigenschaften, die Zielanzahl, die Flaschenspezifikation, die erforderliche Ausgabe und die Entwurfsannahmekriterien mit. SED Pharma kann den Antrag prüfen und eine geeignete Zählgerätekonfiguration und einen FAT-Testansatz besprechen.
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