Marktherausforderungen
Erstens hat die pharmazeutische Industrie eine signifikante Verlagerung der Investitionen in produktionsanlagen für feste Dosierungen hin zu Generika und der Lohnfertigung erlebt. Da die Unternehmen in diesem Marktsegment naturgemäß stark auf Kostensenkungen ausgerichtet sind, wurde großer Wert auf Produktivität, Flexibilität und Prozesserträge (d. h. minimale Produktverluste) gelegt. Die Kosten und die Zuverlässigkeit der Ausrüstung sowie die schnelle Unterstützung vor Ort sind ebenfalls zu wichtigen Auswahlkriterien geworden. Auch Forschungs- und Entwicklungsunternehmen waren gezwungen, diesem Kostensenkungstrend zu folgen.
Zweitens hat das kometenhafte Wachstum neuer Pharmamärkte im Nahen Osten und im Fernen Osten (z. B. Indien, China und Südkorea) zu Investitionen in solide Dosieranlagen in diesen Regionen geführt, um die Investitionen in Nordamerika und Europa zu übertreffen. Dies erhöht den Druck auf den Gerätepreis und hat dazu geführt, dass mehrere westliche Unternehmen die Konstruktion, Herstellung und Montage ihrer Geräte nach Asien verlagert haben.
Schließlich besteht mit der erhöhten Wirksamkeit neuer APIs ein wachsender Bedarf an einem besseren Schutz des Bedieners vor den Auswirkungen der pharmazeutischen Produktverarbeitung. Die Exposition des Bedieners kann entweder durch den Einsatz von Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) oder durch eine hohe Einbaumenge der Ausrüstung verringert werden. Der letztgenannte Ansatz ist die bevorzugte Lösung, vor allem aus ergonomischen Gründen und weil er eine effizientere Möglichkeit bietet, die Umwelt im Allgemeinen sowie die Einrichtung und das andere Personal zu schützen.
Technologie-DurchbrücheObwohl sich das Funktionsprinzip und das grundlegende Design der Rotierenden Tablettenpresse seit Jahrzehnten nicht geändert haben, wurden mehrere Verbesserungen im Maschinendesign von verschiedenen Anbietern entwickelt und implementiert, um Kosten und Vorlaufzeiten zu reduzieren; und, was noch wichtiger ist, um Produktivität, Flexibilität und Sicherheitsleistung zu erhöhen.
In den letzten 10 Jahren wurden auch erhebliche Anstrengungen unternommen, um komplette Tablettenproduktionslinien für den Umgang mit potenten und toxischen Medikamenten zu entwerfen. Da die Pulverzuführung, die Tablettenhandhabung, die Probenahme und die Tablettenentnahme alle unter "hohen Containment"-Bedingungen durchgeführt werden müssen, wurde es zwingend erforderlich, komplette Linien zu konstruieren, die die Peripheriegeräte wie die Pulverentladungsstation, den Tablettenentstauber, den Metalldetektor, den Staubabscheider und den Tablettenanalysator integrieren. Anfangs war die häufigste Technik, Isolatoren um die Ausrüstung herum zu bauen und Wash-in-Place-Fähigkeit bereitzustellen. Der neueste Designtrend geht jedoch in Richtung Containment an der Quelle und Off-Line-Waschen, da diese Konzepte es ermöglichen, Geräte kleiner, einfacher zu installieren und zu bedienen und günstiger zu sein.
Wohin als nächstes?
In ihrem kontinuierlichen Streben nach Kostensenkung wird die Pharmaindustrie weiterhin auf eine weitere Steigerung der betrieblichen Effizienz drängen. Dies kann durch höhere Geschwindigkeiten, schnellere Reinigung und Produktumstellung sowie vollautomatischen unbemannten Betrieb erreicht werden. Mit zunehmender Komplexität von Tabletten wird auch die Flexibilität weiterentwickelt, da spezielle Tabletten wie Mehrschichttabletten und Kerntabletten entstehen.
Vor allem aber sollten sich zukünftige Entwicklungen auf eine fortschrittliche Prozesssteuerung konzentrieren, um eine verbesserte und konstante Tablet-Qualität zu gewährleisten. Dies ist eine der Grundvoraussetzungen für die Realisierung zweier entscheidender neuer Konzepte, die die Zukunft der Solid-Dosierungsproduktion prägen werden: kontinuierliche Verarbeitung und Echtzeit-Freigabe. Die Umsetzung neuer Steuerungsstrategien und die Einführung neuer Sensortypen in Tablettenpressen sind dafür unerlässlich. Mit dem Aufkommen vielversprechender neuer Geräte wie NIR-Sensoren werden Fortschritte erzielt, aber dies sind nur die frühen Stadien der neuen Entwicklungen, die erforderlich sind.